Auditoren/Produktgutachter/Klinischer Spezialist

 

Über die Stelle

 

MTIC InterCert wächst stetig und erfolgreich in allen Bereichen der Zertifizierung, insbesondere als Benannte Stelle für die Zertifizierung von Medizinprodukten.

Technische Experten, leitende Auditoren, Auditoren und klinische Spezialisten für Konformitätsbewertungstätigkeiten für Medizinprodukte gemäß Richtlinie 93/42/EG und bald auch für die EU-Verordnung 2017/745 sind jederzeit willkommen, mit unserem Team in unseren Büros in Europa zusammenzuarbeiten: Die Tätigkeiten umfassen sowohl Bewertungen der technischen Dokumentation als auch QMS-Audits, einschließlich EN ISO 13485 Audits.

Wir sind derzeit auf der Suche nach den folgenden zusätzlichen spezifischen Anforderungen:

 

Auditor:

- Universitätsabschluss in einer technischen Disziplin oder in Chemie oder Pharmazie

- Mindestens 4 Jahre Berufserfahrung bei einem medizinischen Hersteller, davon mindestens 2 Jahre im Qualitätsmanagement oder als Auditor für andere benannte Stellen.

- Fundierte Kenntnisse der MDD 93/42/EWG und der Verordnung (EU) 2017/745

- Fundierte Kenntnisse der wichtigsten horizontalen harmonisierten Normen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ISO 13485, ISO 14971

- Kenntnisse der englischen Sprache

- Schulung zum leitenden Auditor gemäß ISO 19011 (40 Stunden) ist von Vorteil

 

Produktüberprüfer/Endüberprüfer:

Allgemeine Anforderungen:

- Hochschulabschluss in einer ingenieurwissenschaftlichen Disziplin oder in Chemie oder Pharmazie

- Fundierte Kenntnisse der Verordnung (EU) 2017/745

- Fundierte Kenntnisse der wichtigsten horizontalen harmonisierten Normen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf ISO 14971, ISO 10993 Reihe, EN 62366

- Kenntnisse der englischen Sprache

 

Besondere Anforderungen:

 

MDA 0303

Aktive nicht-implantierbare Geräte, die Hyperthermie/Hypothermie nutzen

- 4 Jahre in der Medizinproduktebranche oder einer ähnlichen Branche

- davon mindestens 2 Jahre in der Entwicklung bei Herstellern von Medizinprodukten für Hyper-/Hypothermie, oder

- mindestens 2 Jahre in der BS mit Erfahrung in der Öffentlichkeitsarbeit für hyper-/hypothermische Produkte.

 

MDA 0306

Aktive nicht-implantierbare Geräte zur extrakorporalen Zirkulation, Verabreichung oder Entnahme von Substanzen und Hämapherese

-4 Jahre im Bereich Medizinprodukte oder ähnlichem, davon möglichst

- mindestens 2 Jahre in der BS mit Erfahrung in FR für aktive nicht-implantierbare Geräte für den extrakorporalen Kreislauf, die Verabreichung oder Entnahme von Substanzen und die Hämapherese oder

- mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Entwicklung aktiver nicht-implantierbarer Produkte für den extrakorporalen Kreislauf, die Verabreichung oder Entnahme von Substanzen und die Hämapherese mit einer in BS durchzuführenden FR-Ausbildung

 

MDA 0311

Aktive nicht-implantierbare zahnmedizinische Geräte

-4 Jahre im Bereich Medizinprodukte oder ähnlichem, davon möglichst

- mindestens 2 Jahre in der BS mit Erfahrung in FR für aktive Dentalprodukte oder

- mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Entwicklung aktiver zahnmedizinischer Geräte mit einer in BS durchzuführenden FR-Ausbildung

 

MDA 0316

Medizinische Gasversorgungssysteme und Teile, davon

- 4 Jahre im Bereich der Medizintechnik oder ähnlichem, davon möglichst

- mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Auslegung von medizinischen Gasversorgungssystemen oder

- mindestens 2 Jahre in der BS mit Erfahrung in der Öffentlichkeitsarbeit für medizinische Gasversorgungssysteme.

 

MDN 1102

Nichtaktive osteo- und orthopädische Implantate

- 4 Jahre auf dem Gebiet der Medizinprodukte oder ähnlichem, davon möglichst

- mindestens 2 Jahre in der BS mit FR-Erfahrung für orthopädische Implantate, oder

- mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von orthopädischen Implantaten mit FR-Ausbildung, durchgeführt von der BS

 

MDN 1201

Nichtaktive nichtimplantierbare Geräte für Anästhesie, Notfall- und Intensivpflege

- 4 Jahre auf dem Gebiet der Medizinprodukte oder ähnlichem, davon möglichst

- mindestens 2 Jahre in der BS mit FR-Erfahrung für nicht-implantierbare Geräte für Anästhesie, Notfall- und Intensivpflege, oder

- mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von nicht-implantierbaren Geräten für Anästhesie, Notfall- und Intensivpflege mit FR-Ausbildung, die von einer BS durchgeführt wurde

 

MDN 1202

Nichtaktive, nicht implantierbare Geräte zur Verabreichung, Kanalisierung und Beseitigung von Stoffen, einschließlich Geräte für die Dialyse

- 4 Jahre auf dem Gebiet der Medizinprodukte oder ähnlichem, davon möglichst

- mindestens 2 Jahre in der BS mit FR-Erfahrung für nicht aktive, nicht implantierbare Geräte zur Verabreichung, Kanalisierung und Entfernung von Substanzen, einschließlich Geräten für die Dialyse, oder

- mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Entwicklung nicht aktiver, nicht implantierbarer Produkte zur Verabreichung, Kanalisierung und Entfernung von Stoffen, einschließlich Produkten für die Dialyse, mit FR-Ausbildung, durchgeführt von der BS

 

MDN 1203

Nicht-aktive nicht-implantierbare Führungskatheter, Ballonkatheter, Führungsdrähte, Einführhilfen, Filter und zugehörige Instrumente

- 4 Jahre auf dem Gebiet der Medizinprodukte oder ähnlichem, davon möglichst

- mindestens 2 Jahre in der BS mit FR-Erfahrung für Katheter, oder

- mindestens 2 Jahre Erfahrung in der Entwicklung von Kathetern mit einer von der BS durchgeführten FR-Ausbildung

 

MDN 1211

Nichtaktive, nicht implantierbare Geräte zur Desinfektion, Reinigung und Spülung

- 4 Jahre in der Medizinproduktebranche oder einer ähnlichen Branche

- davon mindestens 2 Jahre in der Konstruktion bei Herstellern von nichtaktiven Medizinprodukten zur Desinfektion und Reinigung, oder

- mindestens 2 Jahre in der BS mit PR-Erfahrung für nichtaktive Desinfektions- und Reinigungsprodukte.

 

Klinischer Spezialist:

 

MDA 0201

Aktive nicht-implantierbare bildgebende Geräte, die ionisierende Strahlung verwenden

mindestens 2 Jahre klinische Praxis in der Anwendung von bildgebenden Diagnosegeräten mit ionisierender Strahlung (z. B. CT, Röntgen usw.)

 

 

MDA 0315

Software

mindestens 2 Jahre klinische Praxis in der Anwendung von eigenständiger medizinischer Software

 

MDA 0306

Aktive nicht-implantierbare Geräte für den extrakorporalen Kreislauf, die Verabreichung oder den Abtransport von Substanzen und die Hämapherese

mindestens 2 Jahre klinische Praxis in der Anwendung von Geräten für den extrakorporalen Kreislauf, die Verabreichung oder Entfernung von Substanzen und die Hämapherese

 

MDA 0307

Aktive nicht-implantierbare Beatmungsgeräte

mindestens 2 Jahre klinische Praxis in der Anwendung von nicht implantierbaren Beatmungsgeräten

 

MDA 0310

Aktive nicht-implantierbare Geräte für Hals, Nase und Ohren

mindestens 2 Jahre klinische Praxis in der Anwendung von Geräten für Hals, Nase und Ohren

 

MDA 0316

Medizinische Gasversorgungssysteme und deren Teile

mindestens 2 Jahre klinische Praxis in der Anwendung von Geräten zur Versorgung mit medizinischen Gasen

 

MDN 1201

Nicht-aktive, nicht-implantierbare Geräte für Anästhesie, Notfall- und Intensivpflege

mindestens 2 Jahre klinische Praxis in der Anwendung von Geräten für Anästhesie, Notfall- und Intensivmedizin