Medizinprodukte, die für diagnostische oder therapeutische Zwecke bestimmt sind, müssen strenge Sicherheits- und Wirksamkeitsanforderungen erfüllen.

Insbesondere sieht die Gesetzesverordnung 46/97 - in Umsetzung der Richtlinie 93/42/EWG - die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme in der Europäischen Union vor.

Der CE-Kennzeichnungsprozess beinhaltet eine Reihe von Verpflichtungen für den Hersteller und das Eingreifen einer benannten Stelle zur Bestimmung der Risikoklassen 93/42/EG und spezifische Genehmigungen der Europäischen Kommission, benannte Stellen können alle erforderlichen Tätigkeiten durchführen, um die Einhaltung der "grundlegenden Sicherheitsanforderungen" von Medizinprodukten zu überprüfen.

Abhängig von der vom Unternehmen gewählten Konformitätsbewertungsmethode können die Tätigkeiten Folgendes betreffen:

• Laboruntersuchungen unter Bezugnahme auf die für die einzelnen Produkte geltenden harmonisierten Normen;
• Bewertung und Überwachung der Qualitätssysteme des Unternehmens gemäß derselben Richtlinie.

Um die CE-Konformität der hergestellten Produkte zu überprüfen, sind die Hersteller verpflichtet, die Prüfungen durch vom zuständigen Ministerium zugelassene und der Europäischen Gemeinschaft notifizierte Stellen durchzuführen, die die Mindestanforderungen der Richtlinie 93/42/EG erfüllen.