Am 26. Mai 2020 wird eine neue EU-Verordnung (EU) 2017/745MDR, in Kraft treten, die für die Kosmetik-, Beauty und Ästhetikbranche entscheidende Veränderungen bringen wird.

Viele in den Studios verwendeten Geräte müssen die gleichen Verfahren durchlaufen wie Medizinprodukte, auch wenn sie natürlich nicht medizinisch verwendet werden.

Die neue Verordnung erweitert die Gesetzesverordnung 206 vom 15.10.2015, die bereits definiert hatte, welche Zulassungs- und Betriebsvoraussetzungen erfüllt sein müssen.

Im Kern geht es darum, dass kosmetische Geräte nicht in der Lage sein dürfen, eine therapeutische Behandlung durchzuführen, sondern im ästhetischen Bereich verbleiben müssen.

Um die CE-Konformität der Produkte zu überprüfen, sind die Hersteller verpflichtet, Prüftätigkeiten durch notifizierte Stellen durchzuführen, ob die Geräte die festgelegten Mindestanforderungen erfüllen. InterCert – Group of MTIC unterstützt seine Kunden umfassend in diesem Bereich.

Es geht dabei insbesondere um:

• Kontaktlinsen oder andere Elemente, die dazu bestimmt sind, in oder auf das Auge eingeführt zu werden.
• Produkte, die ganz oder teilweise mit invasiven chirurgischen Instrumenten zur anatomischen Modifikation oder zur Fixierung von Körperteilen in den menschlichen Körper eingeführt werden sollen, mit Ausnahme von Tattoo und Piercingprodukten.
• Geräte, die zur Reduzierung, Entfernung oder Zerstörung von Fettgewebe bestimmt sind, wie z. B. Geräte für Fettabsaugung, Lipolyse oder Lipoplastik.
• Geräte, die elektromagnetische Strahlung hoher Intensität emittieren, die zur Verwendung im menschlichen Körper bestimmt ist, einschließlich kohärenter und inkonsistenter, monochromatischer und Breitbandquellen, wie Laser und hochintensive Pulslichtgeräte zur Hautverjüngung, Tätowierung oder Haarentfernung oder anderen dermalen Behandlungen.
• Geräte zur Hirnstimulation, die elektrische Ströme oder magnetische oder elektromagnetische Felder benutzen, um die neuronale Aktivität des Gehirns zu verändern

Stoffe, Stoffkombinationen oder Elemente, die durch subkutane, submukulösse oder intradermale Injektion zur Gesichts- oder anderen Hautfüllung oder für die Schleimhaut verwendet werden sollen, mit Ausnahme von Tattoos.

Serviceleistungen von MTIC InterCert Srl.

Kontaktieren Sie unsere Büros in Rho (MI), um ein Angebot anzufordern.

t. +39 02 97071800 - m. info@mtic-group.org