Certificazione dei Dispositivi Medici | Direttiva 93/42/CE

I Dispositivi Medici, essendo destinati ad usi diagnostici o terapeutici, devono soddisfare severi requisiti di sicurezza ed efficienza.

In particolare, la Direttiva 93/42/CEE s.m.i., stabilisce la marcatura CE dei dispositivi medici per l'immissione in commercio e la messa in servizio nell'Unione Europea.

Il processo di marcatura CE comporta una serie di obblighi per il fabbricante che ha bisogno dell'intervento dell'Organismo Notificato per valutare la conformità dei dispositivi medici delle classi Im, Is, IIa, IIb e III.

A seconda della procedura di valutazione della conformità scelta dall'azienda, le attività possono riguardare:
 

  • prove di laboratorio con riferimento alle norme armonizzate applicabili ai prodotti specifici;
  • valutazione della documentazione tecnica in conformità con i requisiti della direttiva 93/42/CEE;
  • valutazioni e monitoraggio dei Sistemi Qualità dell'Azienda richiesti dalla stessa Direttiva.

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